멀티-암 멀티 스테이지 (MAMS)는 조기 정지, 용량 선택 및 샘플 크기 재 추정을 위한 옵션으로 멀티 암 다단계 연구를 설계 하 고 모니터링 하는 기능을 제공 하는 동 모듈입니다. 그것은 두 가지 기능을가지고 있습니다: East 보강할은 인구 강화를 위한 적응 옵션과 함께 임상 시험 설계의 시뮬레이션을 지원 하 고, 타입-1 오류율을 강력 하 게 제어 합니다. 샘플 크기 증가를 위한 유망한 영역 및 하위 그룹 선택을 위한 보강 영역을 정의 하는 데 유연성을 제공 합니다. 예측은 현재 데이터를 기반으로 한 임상 시험의 향후 과정을 시뮬레이션 하 고 예측할 수 있는 기능을 제공 하는 동 모듈입니다. 예상 되는 치료 효과를 평가 하는 조건부 시뮬레이션과 향후의 모습 (예측 된 구간 도표 또는 PIP 라고도 함)에서 반복 되는 신뢰 구간을 포함 합니다. Li 외. 2009) 뿐만 아니라 성공적인 재판 (조건부 전원)으로 마무리의 가능성. 다른 지역/사이트에 대 한 다양 한 적립 패턴과 응답 정보를 사용 하 여 보다 정밀 하 게 임상 시험을 계획 하 고 시뮬레이션 합니다. 누적 데이터를 사용 하 여 발생액, 이벤트 및 학습 기간에 대 한 확률적 문을 만듭니다. East®는 FDA 지침 «약물 및 생물학적 제제에 대 한 적응형 설계 임상 시험»의 우려와 요구 사항을 해결 합니다. 에스컬레이션은 현대 복용량 에스컬레이션 임상 시험의 설계, 시뮬레이션 및 모니터링을 위한 동 모듈입니다. 용량-독성 프로 파일에 대 한 다양 한 가정 하에서 설계의 작동 특성을 평가 하 고 비교 합니다.

축적 된 데이터를 기반으로 환자의 다음 코 호트에 대 한 최적의 복용량 권장 사항을 제공 합니다. 투약 결정을 안내 하기 위해 임상의에 게 중요 한 정보를 명확히 전달 합니다. 이 모듈의 모델 기반 용량 에스컬레이션 방법에는 지속적인 재평가 방법 (mCRM; 굿 맨 외., 1995), 베이지안 로지스틱 회귀 모델 (BLRM; 노인 슈 안 더 외., 2008; 2015), 변성 독성 확률 구간 (mTPI; 지 외, 2010) 및 독립 베타 확률 상향 조정 방법의 생성물 (파이프; 이 쁜이, 2015). 강력한 시뮬레이션 도구는 사용자가 설계를 비교 하 고 연구의 목표에 가장 적합 한 재판을 선택할 수 있습니다. 직관적으로 구성 된 작업 및 워크플로는 생산성을 더욱 향상 시킵니다. East는 우수한 설계를 선택 하는 프로세스를 최적화할 수 있는 기회를 제공 하며 다양 한 검증 된 알고리즘에 대 한 액세스를 보장 합니다. 순차는 그룹 순차 임상 시험 설계를 계획, 시뮬레이션, 모니터링 및 통신 하기 위한 동 모듈입니다. 우월, 비 불량 및 등가 해석에서 정상 및 이항 끝점에 대 한 다양 한 옵션을 제공 합니다. 그래픽 뿐만 아니라 여러 정보 척도에서 다양 한 스터디 설계의 작동 특성을 평가 하 고 비교 합니다. 샘플 크기, 시간 및 비용 절감 효과 및 허무 한 경계를 구축 하 여 계획.

분석 및 시뮬레이션을 통해 편차에 민감 하면서 시험의 성공 확률을 정량화 합니다. East BASE는 고정 샘플 임상 시험 설계를 계획, 시뮬레이션, 분석 및 전달 하기 위한 사용자 친화적이 고 검증 된 소프트웨어 패키지입니다. 이스트 베이스는 복잡 한 발생액 패턴, 드롭아웃 및 응답 지연에 대 한 고급 기능을 통해 일반, 이항 및 생존 엔드포인트에 대 한 다양 한 옵션을 제공 합니다. 여기에는 우월, 비 불량, 등가 및 신뢰도 간격 기반 설계가 포함 됩니다. 이스트 미 테 Ast는 아시아 데이트에만 전념 하 고 있습니다. 이것은 우리 회원 들이 이미 공통적으로 중요 한 것을가지고 있다는 것을 의미 합니다-그들은 비슷한 문화적 배경을 가진 누군가를 찾고 있습니다. 즉, 다른 곳에서는 찾을 수 없는 사람들을 찾을 수 있습니다. 유럽 의약품 기구 (EMA)는 모델 불확도에서 단계 II 용량 조사 연구의 설계 및 분석을 위한 효율적인 통계 방법론으로 다중 비교 절차-모델링 (MCP 모드) 접근법을 검증 했습니다.